EU İlaç Ruhsatlandırma ve EMA Regülasyonları Eğitimi

Eğitim Programı

Bu eğitimde, Avrupa Birliği ilaç mevzuatı çerçevesinde Avrupa Komisyonu ve EMA’nın rolü ile ilaç geliştirmeden ticarileştirmeye kadar olan EU ruhsatlandırma süreci özetlenmektedir.

EU pazarlama izni başvuru türleri, veri ve pazar koruma uygulamaları, SmPC, PIL, EPAR ve TR–EU ruhsat dosyaları arasındaki temel farklar ana hatlarıyla ele alınmaktadır.

Kimler Katılmalı?

• Ruhsatlandırma Uzmanları
• CMC Uzmanları
• EU pazarı hedefleyen ilaç firmalarında çalışan profesyoneller
• EU İlaç Ruhsatlandırma mevzuatı alanında bilgi seviyesini artırmak isteyen sektör çalışanları

Eğitim Size Ne Kazandıracak?

Eğitim sonunda katılımcılar:

• EU ilaç düzenleyici sisteminin yapısını ve işleyişini net şekilde kavrama
• EMA ruhsatlandırma süreçlerini ve başvuru stratejilerini doğru planlayabilme
• Veri/market koruma, yetim ilaç ve özel ruhsatlandırma modellerini ayırt edebilme
• SmPC, PIL, EPAR gibi temel dokümanları doğru yorumlama
• TR ve EU ruhsat dosyaları arasındaki farklara hâkim olma ve uyumlu dosya hazırlama becerisi kazanacak.

Eğitimde Ele Alınacak Konular:

• Avrupa Komisyonunun (EUROPEAN COMMUNITY) Amacı ve Rolü
• Avrupa Ülkeleri ve İlaç Düzenleyici Kurum EMA
• EU İlaç Keşfi «Geliştirmeden Ticarileştirmeye»
• EU Pazarlama İzni (Ruhsatlandırma Prosedürleri)
• EMA Ruhsatlandırma Süreci
• EU Pazarlama İzni “Başvuru Türleri ve Stratejik Planlama”
• EU “Pazarlama İzni Geçerliliği”
• Veri Koruma (Data Exclusivity)  & Pazar Koruma (Market Exclusivity)
• EU Yetim İlaç Düzenlemeleri (Orphan Drug)
• EU Koşullu Ruhsatlandırma
• EU İstisnai Ruhsatlandırma
• EU SmPC (Summary of Product Characteristics)
• EU PIL (Patient Information Leaflet)
• EU Hasta Kullanma Talimatı (PIL)
• PUMA Paediatric Use Marketing Authorisation
• EU Accelerated Assessment
• EPAR Avrupa Kamu Değerlendirme Raporu
• EU Ruhsatlandırma Sürecinde «Sunset Clause»
• TR & EU Ruhsat Dosyalarındaki Farklılıklara İlişkin Örnekler