Genel CTD Dosya ve Ruhsatlandırma Eğitimi

Eğitim Programı

Detaylı ve kapsamlı bir günlük çevrimiçi eğitimle Genel CTD Dosya hazırlama ile ilgili detayları öğrenmek ve derinlemesine kavramak için mükemmel bir fırsat!

Kimler Katılmalı?

• • İlaç sektöründe çalışan profesyoneller.
• • Sektöre yeni giriş yapmak isteyen bireyler.

Eğitim Sonuçları:

Eğitim sonunda katılımcılar:

• Beşeri Tıbbi Ürünlerde;
• • Genel Ruhsatlandırma Süreçleri;
• • CTD Format ve Modülleri;
• • Modül 3'te Dikkat Edilmesi Gereken Püf Noktalar;
• • KÜB & KT Bölümleri ve Okunabilirlik Testi,
• • TİTCK Başvurusunda Sık Görülen Dosya Eksikleri  hakkında bilgi sahibi olmuş olacak.

Eğitimde Ele Alınacak Konular:

Kılavuz ve TİTCK Duyuruları:

• İlaç Ruhsatlandırma Daire Başkanlığı –ÖNEMLİ DUYURULAR

• TİTCK – Sıkça sorulan Sorular

• TİTCK’nın eCTD’ye Geçiş Fazları

İthal Ürünler Başvuruları

• GMP Denetimi ve Önceliklendirme Başvurusu

CTD Modülleri: TİTCK Perspektifiyle!

• CTD Kılavuzu – CTD Dosya Hazırlama

• CTD Modül -1

• CTD Modül -2

• CTD Modül -3

• CTD Modül -4

• CTD Modül -5

KÜB & KT Bölümler

• KÜB & KT : Kılavuzları & Prosedürleri

• KT Okunabilirlik Testi ve Örnek Metot

TİTCK Başvurusunda Sık Görülen Dosya Eksikleri